Омізак

Омізак: інструкція щодо застосування та відгуки

Латинська назва: Omizac

Код ATX: A02BC01

Діюча речовина: омепразол (Omeprazole)

Виробник: Торрент Фармасьютикалс, Лтд. (Torrent Pharmaceuticals, Ltd.) (Індія)

Актуалізація опису та фото: 28.10.2021

Омізак - протиразковий препарат, що знижує секрецію залоз шлунка.

Форма випуску та склад

Лікарська форма - капсули: розмір № 2, тверді, желатинові, з кришечкою сірого і корпусом білого кольору, з написом OMIZAC і логотипом у вигляді квадратної монограми на оболонці; вміст - пелети майже білого або білого кольору, вкриті кишковою оболонкою (по 10 шт. у блістерах, у картонній пачці 3 або 5 блістерів і інструкція із застосування Омізака).

Склад 1 капсули:

• активна речовина: омепразол - 20 мг;
• допоміжні компоненти у складі пелет: пропіленгліколь, кальцію карбонат, лактозу, натрію дигідрофосфат, цукрозу, маннітол, цетиловий спирт, натрію гідроксид, діетилфталат, крохмаль, метакрилову кислоту (1-30 D), натрію лаурілсульфат, полісорбат (Твін 80), гіпромелозу (Е-15);
• склад капсульної оболонки: корпус - желатин, пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, титану діоксид; кришечка - желатин, пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, титану діоксид, кармозин (азорубін), заліза оксид жовтий, діамантовий блакитний.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діюча речовина капсул Омізак - омепразол, є специфічним інгібітором протонного насоса. Він гальмує активність Н + К + АТФ-ази в париєтальних клітинах шлунка, за рахунок чого блокує заключну стадію секреції соляної кислоти, тим самим знижуючи кислотопродукцію.

Омепразол - це пролікарство, яке активується в кислому середовищі секреторних канальців парієтичних клітин шлунка.

Ефект препарату є дозозалежним. Омізак інгібує базальну і стимульовану секрецію кислоти незалежно від природи подразника.

Після прийому дози 20 мг антисекреторна дія розвивається протягом 1-2 год. Пригнічення 50% максимальної секреції триває протягом 24 год. При прийомі Омізака 1 раз на добу забезпечується швидке і ефективне інгібування денної і нічної шлункової секреції, ефект досягає максимуму через 4 дні і поступово знижується протягом 3-4 днів після припинення прийому препарату. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки омепразол в дозі 20 мг підтримує внутрішньошлунковий pH вище 3 протягом 17 год.

Фармакокинетика

Зі шлунково-кишкового тракту омепразол абсорбується швидко. Максимальної концентрації в плазмі досягає протягом 0,5-3,5 год. Біодоступність - 30-40%.

З білками плазми (переважно з альбуміном і кислим альфа1-глікопротеїном) зв'язується близько 90-95% отриманої дози. Препарат має високу ліпофільність, тому легко проникає в париєтальні клітини шлунка.

Омепразол майже повністю метаболізується в печінці за участю ферментної системи CYP2C19, внаслідок чого утворюється 6 фармакологічно неактивних метаболітів, в числі яких сульфонові і сульфідні похідні, гідроксиомепразол. Інгібує ізофермент CYP2C19.

Період напіввідання (Т_1/2) становить 0,5-1 год. Екскретується переважно у вигляді метаболітів: 70-80% - нирками, 20-30% - з жовчю.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю виведення знижується пропорційно до зменшення кліренсу креатиніну.

У осіб похилого віку підвищується біодоступність речовини внаслідок чого скорочується екскреція.

При печінковій недостатності біодоступність омепразолу сягає майже 100%, Т_1/2 дорівнює 3 год.

Покази застосування

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• ерозивно-виразкові ураження шлунка і дванадцятипалої кишки, викликані Helicobacter pylori (у складі комплексної терапії);
• стресові виразки;
• ерозивно-виразкові ураження шлунка і дванадцятипалої кишки, викликані прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НВВП);
• рефлюкс-езофагіт;
• синдром Золлінгера - Еллісона.

Протипоказання

• печінкова недостатність;
• період вагітності та лактації;
• дитячий вік;
• гіперчутливість до компонентів Омізака.

Омізак, інструкція щодо застосування: спосіб і дозування

Капсули Омізак приймають всередину: проковтують цілком і запивають достатньою кількістю води.

Рекомендовані режими дозування Омізака:

• ерозивно-виразковий езофагіт, виразкова хвороба шлунка у фазі загострення: по 20-40 мг на добу курсом 4-8 тижнів;
• уїдлива хвороба дванадцятипалої кишки у фазі загострення: по 20 мг на добу протягом 2-4 тижнів, в окремих резистентних випадках можливе збільшення добової дози до 40 мг;
• суперечлива терапія виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки: по 20 мг на добу;
• суперечлива терапія рефлюкс-езофагіту: по 20 мг на добу (прийом на вимогу), лікування тривале - до 6 місяців;
• ерозивно-виразкові поразки шлунка і дванадцятипалої кишки, викликані Helicobacter pylori: по 20 мг 2 рази на добу протягом 7 або 14 днів (у складі комплексної терапії - на додаток до антибактеріальних засобів);
• синдром Золлінгера - Еллісона: дозу підбирають індивідуально залежно від вихідного рівня шлункової секреції. Початкова доза зазвичай становить 60 мг на добу. Якщо потрібно, її збільшують до 80-120 мг і ділять на 2 прийоми.

Побічні дії

Омізак переноситься переважно добре. У деяких випадках виникають такі небажані реакції (зазвичай зворотні):

• з боку шлунково-кишкового тракту: часто (> 1/100 і < 1/10) - біль у животі, нудота, метеоризм, діарея або запор, блювота; рідко - стоматит, сухість у роті, кандидоз слизової оболонки шлунково-кишкового тракту;
• з боку печінки та жовчевиводних шляхів: нечасто (> 1/1000 і < 1/100) - підвищення активності печінкових ферментів; у пацієнтів з попередніми важкими захворюваннями печінки: рідко (> 1/10000 і < 1/1000) - гепатит (може супроводжуватися жовтяницею); дуже рідко (< 1/10000) - печінкова недостатність, у т. ч. з розвитком енцефалопатії;
• з боку обміну речовин та харчування: рідко - гіпонатріємія; дуже рідко - гіпомагніємія;
• з боку крові та лімфатичної системи: рідко - тромбоцитопіння, лейкопенія; дуже рідко - панцитопіння, агранулоцитоз;
• з боку опорно-рухового апарату: рідко - міалгія, артралгія; дуже рідко - м'язова слабкість;
• з боку нервової системи і психіки: часто - головний біль; нечасто - сонливість/безсоння, запаморочення, парестезії; рідко - порушення смаку, сплутаність свідомості, ажитація, депресія; дуже рідко - галюцинації, агресія;
• з боку статевих органів і молочної залози: дуже рідко - гінекомастія;
• з боку сечостатевої і системи: рідко - інтерстиційний нефрит;
• з боку органу слуху і зору: нечасто - вертиго; рідко - нечіткість зорового сприйняття;
• з боку шкірних покривів: нечасто - крапивниця, свербіж, висип, дерматит; рідко - фотосенсибілізація, алопеція; дуже рідко - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона, мультиформна ексудативна еритема;
• з боку імунної системи: рідко - лихоманка, крапивниця, інтерстиційний нефрит, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм;
• інші: нечасто - периферичні набряки, нездужання; рідко - посилення потовиділення, бронхоспазм.

Передозування

Симптомами передозування омепразолу є сухість у роті, нудота, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору, аритмія, тахікардія.

Під час передозування Омізака проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз малоефективний.

Особливі вказівки

До початку застосування Омізака пацієнта, особливо з виразковою хворобою шлунка, потрібно обстежити, щоб виключити наявність злоякісного процесу, оскільки омепразол може маскувати симптоми і, як наслідок, відстрочити своєчасну постановку правильного діагнозу.

В особливих випадках пацієнтам, які зазнають труднощів при проковтуванні цілої капсули, дозволяється розсмоктувати капсулу або розкривати її і проковтувати вміст. Допускається змішувати пелети з злегка підкисленою рідиною (йогуртом або соком); після змішування отриману суспензію можна зберігати не більше 30 хвилин.

Вплив на здатність до управління автотранспортом і складними механізмами

У терапевтичних дозах Омізак не впливає на швидкість реакцій і здатність до концентрації уваги. Однак у деяких випадках виникають побічні ефекти у вигляді сонливості і запаморочення, тому пацієнтам рекомендується дотримуватися обережності при водінні автомобіля і виконанні потенційно небезпечних робіт.

Застосування під час вагітності та лактації

Застосування Омізака протипоказано.

Застосування в дитячому віці

Застосування Омізака протипоказано.

При порушеннях функції нирок

Потрібна обережність.

При порушеннях функції печінки

Потрібна обережність.

Лікарська взаємодія

Омепразол не впливає на препарати, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP3A4, такі як естрадіол, лідокаїн, циклоспорин, будесонід, еритроміцин, хінідін.

Омепразол знижує кислотність шлункового соку, тому може впливати на інші лікарські засоби, всмоктування яких залежить від pH шлункового соку, наприклад, підвищувати абсорбцію дігоксину, послаблювати - кетоконазолу та ітраконазолу.

Омепразол, що застосовується в добовій дозі 80 мг, зменшує плазмову концентрацію активного метаболіту клопідогрела, чим сприяє зниженню антиагрегантного ефекту.

Омізак підвищує вміст саквінавіра і такролімуса в сироватці крові.

Лікарські засоби, які індукують ізоферменти CYP3A4 і CYP2C19 (наприклад, звіробій продірявлений, рифампіцин) можуть знижувати плазмову концентрацію омепразолу.

Лікарські засоби, які інгібують ізоферменти CYP3A4 і CYP2C19 (наприклад, вориконазол і кларитроміцин), можуть підвищувати плазмову концентрацію омепразолу. Вориконазол здатний більш ніж в 2 рази підвищувати AUC (площа під кривою «концентрація - час») омепразолу, проте корекція дози зазвичай не потрібна.

Омепразол може зменшувати метаболізм препаратів, який відбувається за участю ізоферменту СУР2С19 (наприклад, фенітоїну, діазепаму, варфарину та інших антагоністів вітаміну К, цилостазолу). При одночасному застосуванні фенітоїну слід контролювати його концентрацію в крові, в деяких випадках потрібно зниження його дози. У пацієнтів, які приймають варфарин або інші антагоністи вітаміну K, необхідно контролювати МНО (Міжнародне нормалізоване ставлення), іноді потрібно знижувати їх дози.

Омепразол, що застосовується по 40 мг 1 раз на добу, збільшує максимальну концентрацію і AUC цилостазолу відповідно на 18 і 26%. У одного з активних метаболітів цилостазолу підвищення може становити 29 і 69% відповідно.

Встановлено, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми і клінічні значення цих явищ відомі не завжди. Можлива зміна всмоктування цих засобів через підвищення pH у шлунку на тлі терапії омепразолом, а також взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. Відомо, що Омізак знижує концентрацію в сироватці нелфінавіра і атазанавіра, тому така комбінація не рекомендується.

Аналоги

Аналогами Омізака є Берета, Гастрозол, Жолкізол, Зіпантола, Контролок, Ланзабел, Ланзотол, Ланцид, Нольпаза, Нофлюкс, Омал, Омез, Омепразол, Омізак, Ортанол, Панум, Промез, Разо, Рабієт, Санпеліктер, ХайпРомесек, Рабес

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом.

Відгуки про Омізака

Згідно з відгуками, Омізак - ефективний засіб, що знижує секрецію шлункового соку, який добре переноситься і не викликає побічних ефектів. До його додаткових переваг відносять нижчу вартість порівняно з більшістю аналогів. Як нестачу найчастіше вказують на відсутність препарату у вільному доступі.